导 言 

“药物警戒”这个新术语是在20世纪末被提出，不同于药物不良反应监测工作，药物警戒将监测转变为主动的警戒，以防患于未然。药物警戒的发展如何？企业如何面对药物警戒这个新的体系？我们将在下文中一一进行探讨。

1974年，法国人提出“pharmocovigilance（PV，即药物警戒）”的概念；1992年，国际药物警戒协会成立；2010年，欧盟率先建立系统的药物警戒制度体系。

我国药物警戒工作相对起步较晚，2017年6月加入ICH后，中国加快了药物警戒的发展步伐，药物警戒也受到国内药企越来越多的重视。

中国药物警戒体系发展大致可分为以下几个阶段：

1988-1999年的试点工作为准备期：1988年国家ADR监测试点工作在中国卫生部的支持下启动。1989年，卫生部在中国生物制品鉴定所设立了ADR监察中心。此后，我国各省、自治区、直辖市相继成立药品不良反应监测中心。1998年《药品生产质量管理规范》中提出了制药企业应设立投诉与ADR报告制度。

1999-2004为初步发展期：1999年，国家药监局与卫生部组织制定并发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，对ADR监测工作的具体内容做了详细规定，这标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始；同年国家药品不良反应监测中心（前身为原卫生部ADR监察中心）成立；2001年修订的《药品管理法》中，明确规定我国实行药品不良反应报告制度；2002年《医疗机构药事管理暂行规定》颁布，2003年《药物临床试验质量管理规范》开始实施，推动了药物ADR预警机制的建立。

2004-2011为快速发展期：2004年3月，卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，加大了ADR监管力度，要求制药厂家、药品流通者和卫生组织必须对所有的不良反应进行监测和报告。截至2004年底，我国各省、自治区、直辖市均成立了药品不良反应监测中心，这提示我国药品不良反应监测组织体系框架初步形成。

2011年之后为稳步发展期：随着2011年新修订《药品不良反应报告和监测办法》的实施，我国药物警戒体系进入稳步发展期。

2015年-2018年短短三年内，中国连续发布各项法律、法规和指导文件，特别是2017年6月中国药监机构加入ICH后，置身于全球格局中制药企业的全面竞争，必须积极参与国际化规则的学习和制定，进而不断提升国内制药行业的创新能力和国际竞争力。中国加快实施ICH以及正式发布的各项指导原则，药物警戒受到越来越多的重视，根据现行法规的规定，药物警戒体系的建立已经是医药企业不可不做的事情。

现阶段很多企业正在开展药物警戒的工作，但因为药物警戒体系发展较晚，企业在工作中面临诸多难题：

• 企业整体药物警戒意识不足，需要提高药物警戒意识，由专职人员负责，成立专门的团队；

• 国内药物警戒相关的人才较为缺乏，药物警戒员工都需要进行相关专业培训；

• 药物警戒体系建设滞后，很多流于形式、操作性较差；内部协调沟通存在问题，企业需要完善内部药物警戒的工作流程，尽量做到科学合理。

企业需要建设药物警戒体系，很多药物警戒相关职位开放，但行业中有丰富PV经验的人不多，有全球PV经验的人才更为稀缺，许多企业存在职位空缺，人才不好找的境况。另外，操作流程（SOP）是一个大工程，需要定期维护、更新。对于企业来说，药物警戒是一场持久战。

一、逐步搭建自己的药物警戒体系

• 设立专门机构开展药品不良反应报告和监测工作，有明确的工作职责，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施。

• 引进优秀药物警戒额人才，配备专职人员开展药品不良反应报告好监测工作，工作人员要具备有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。定期组织相关专业培训，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

• 建立质量管理体系，定期完善SOP，严格进行文件管理，合规性的定期自查。

• 应严格规范数据的收据频率、收集的范围、收集的方式、信息的传递途径和要求。熟悉运用各类系统对数据进行处理。

二、个人/企业对PV法律法规相关政策的正确解读

正确解读美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA的相关政策，了解FDA、EMA和NMPA在定义MAH的药物警戒报告职责的不同，全面理解当地PV相关的法律法规对于制定本公司PV工作计划、程序和流程的重要性。 

三、寻求外包

由于制药企业自身PV经验的不足，很多企业选择外包，挑选一家信誉良好、专业合格、且具备丰富经验的CRO公司就显得至关重要。CRO公司必须对该企业及其产品足够了解，有丰富的行业经验，有完善的质量管理体系和SOP，系统应用优势，丰富的人员培训经验，对国内外法规及PV知识的了解，良好的服务态度，重视项目进度，能有效沟通，及时解决各类问题。

用正医药为制药企业提供贯穿产品整个生命周期的全方位药物警戒服务，提出“咨询+定制+培训+稽查”的服务模式，助力制药企业药物警戒工作的可持续发展。

药物警戒团队的中高管理层曾任知名跨国制药企业经理级别以上职位，且PV从业经验都在9年以上。用正医药拥有灵活的PV数据库配置，根据不同客户的需求，配置数据库及提供系统支持。通过优化处理流程，提升工作效率，降低人工成本。

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