首款三阴乳腺癌重磅ADC获批，国内多家在研

发布时间：2020年05月11日浏览次数：2168

Sacituzumab govitecan

1.2020年4月22日，Immunomedics

（NASDAQ:IMMU）靶向TROP2-ADC新药Sacituzumab govitecan获得美国FDA加速批准(此前PDUFA日期为2020年6月2日)，用于三线及以上治疗转移性三阴乳腺癌（mTNBC），商品名为Trodelvy。这一获批时间比预计提前了1个月，Sacituzumab govitecan成为全球第 8 个获批上市的 ADC 药物。

2.本品此前获得加速批准（accelerated approval），优先审评（priority Review），突破性疗法资格认定（breakthrough Therapy designation），快速通道（fast Track）。

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3.本次获批基于临床试验NCT01631552，共纳入108名患者，总缓解率（ORR）达33.3%，中位缓解持续时间（mDoR）为7.7个月。持续缓解的患者中：55.6%的患者缓解持续时间超过6个月，16.7%的患者缓解持续时间超过12个月。

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4.2020年4月6日，Sacituzumab govitecan因在三线治疗三阴乳腺癌疗效突出，经独立数据监督委员会（DSMC）审评，提前停止了3期ASCENT临床试验。

5.Trodelvy是一款将靶向TROP-2的抗体Sacituzumab与毒素药物伊立替康（irinotecan）的活性代谢物SN-38通过linker(CL2A)连接构成的抗体偶联药物（ADC）。

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6.Immunomedics发布的报告显示：目前美国每年约有8000名三阴乳腺癌患者，欧洲5国外加日本约有14000名患者。

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Evaluate Pharma 此前预测，2024年Sacituzumab govitecan 全球销售额可达到14.4 亿美元。

Immunomedics最早成立于1982年7月，截止2020年5月6日，公司市值约74亿美元。

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TROP2-ADC国内在研

TROP-2全称人滋养细胞表面抗原，在多种实体肿瘤中高表达。药融圈数据统计国内目前多家药企进入临床，另外有多家在临床前阶段：

1.2020年4月 21日，Everest Medicines /云顶药业的 1 类新药 Sacituzumab govitecan 获批国内临床，用于接受过至少 2 线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌。

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Everest Medicines（云顶新耀）由康桥资本(C-Bridge Capital)投资孵化。2019 年4月， Everest Medicines通过与 Immunomedics 达成一项 8.35 亿美元的合作协议，获得了该药物在大中华区、韩国和某些东盟国家(不包括日本)开发和商业化治疗所有癌症适应症的权益，其中首付款为6500万美元。

2.百奥泰生物，注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联药物BAT8003。本品目前正在国内1期临床。

3.科伦药业，SKB264是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物。本品在美国已经获准开展1期临床；国内近期也获得临床试验默许。

注射用SKB264通过新型偶联方式实现高毒素负载，工艺稳定可控、易于放大，产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。截至目前，科伦药业在注射用SKB264项目上已投入研发费用约2500万元人民币。

4.君实生物，与杭州多禧生物签署了《药品开发及许可合同》，通过独占许可授权方式从后者获得许可使用DAC-002（注射用重组人源化抗Trop2单抗－Tub196偶联剂），在授权许可区域（除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域）内负责DAC-002后续的临床试验、药品注册、商业化生产、销售及其他商业活动。Tub196为抗微管蛋白Tubulysin B类似物的药物。

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本品即将获准开展国内临床。

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参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据；

FDA/EMA/PMDA；