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药审中心完成的技术指导原则2018-2021
发布时间:2021年12月18日 浏览次数:870 分享至:

2021年药审中心完成的技术指导原则

 

通告号

名称

内容简介

2021

1

抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则

旨在阐述当前药品技术审评机构对抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准的评价考虑,不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况。目的是提升临床试验影像的标准化和规范化,提高创新药物/治疗方法的疗效评价质量、确保疗效可信,为药物研发从业者在临床试验影像相关内容的设计、实施及申报提供参考。

2021

2

治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则

在已发布的《治疗绝经后妇女骨质疏松症药物临床试验的考虑要点》基础上,结合临床试验进展和国内外相关指南制定本指导原则,进一步指导治疗绝经后骨质疏松症创新药的开发。本指导原则重点阐述治疗绝经后骨质疏松症的创新药物在临床试验设计中的重点关注问题。

2021

3

中药新药质量研究技术指导原则(试行)

旨在为中药新药的质量研究提供参考,相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。

2021

4

药物相互作用研究技术指导原则(试行)

主要为基于药代动力学的相互作用研究提供一般研究方法、常见评价指标和研究结果解读的通用指导。

 

 

 

 

 

 

 

 

2021

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2021

5

沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则

沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究应符合本指导原则。

维格列汀片生物等效性研究技术指导原则

维格列汀片生物等效性研究应符合本指导原则。

碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则

碳酸镧咀嚼片生物等效性研究应符合本指导原则。

利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则

利伐沙班片生物等效性研究应符合本指导原则。

来氟米特片生物等效性研究技术指导原则

来氟米特片生物等效性研究应符合本指导原则。

卡马西平片生物等效性研究技术指导原则

卡马西平片生物等效性研究应符合本指导原则。

甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则

甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究应符合本指导原则。

恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则

恩替卡韦片生物等效性研究应符合本指导原则。

醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则

醋酸钙片生物等效性研究应符合本指导原则。

醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则

醋酸阿比特龙片生物等效性研究应符合本指导原则。

奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则

奥氮平口崩片生物等效性研究应符合本指导原则。

2021

6

药物临床试验适应性设计指导原则(试行)

着重于讨论适应性设计的基本概念和原则、常用的适应性设计类型、使用适应性设计时的考虑要点以及监管要求等,目的是指导和规范申办者如何采用以及实施适应性设计。

2021

7

流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则

20125月国家局颁布的《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》基础上进行修订,目的是针对甲型(A型)和乙型(B型)流感病毒所致疾病(包括季节性和大流行性流感,以及无并发症的单纯性流感和重症流感),协助药物研发者和临床研究者进行治疗和预防用抗病毒药物的临床研发,不适用于丙型(C型)流感治疗和预防药物、以及流感疫苗或疫苗佐剂的临床研发。

2021

8

注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(试行)

为进一步明确临床研究技术要求,提高企业研发效率,本文在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合注射用奥马珠单抗的特点,阐述其生物类似药临床研究策略和临床试验设计要点,为企业提供可参考的研发路径。

2021

9

治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则

旨在关注治疗性蛋白药物与传统小分子药物之间药代动力学(PharmacokineticsPK)特征的差异,阐明治疗性蛋白药物临床PK评估时需考虑的要点,对治疗性蛋白药物PK的研究方案提出建议。

2021

10

复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则

为针对拟用于复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验提供更加精准的技术指导,解决临床试验中的重点问题,规范其临床试验,保证数据完整性,在遵循《抗菌药物临床试验技术指导原则》基本要求的基础上,制定了《复杂性腹腔感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则》,为注册申请人、临床试验研究者在规划、设计、实施临床试验中提供技术指导。

2021

11

氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则(试行)

结合氟维司群注射液的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究和非临床研究的技术要求,并明确仿制药可豁免人体内生物等效性研究的条件。

2021

12

静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(试行)

旨在为静注人免疫球蛋白(immunoglobulin   for intravenous administrationIVIg)用于治疗自身免疫性疾病如原发免疫性血小板减少症(primary immune thrombocytopeniaITP)患者申请上市许可、或已上市产品发生重大药学变更需开展临床试验时提供建议,主要对IVIg用于治疗ITP的临床试验的关键内容进行了阐述。

2021

13

溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)

主要适用于治疗恶性肿瘤的溶瘤病毒类药物的单用或联用的临床试验设计,包括探索性临床试验及确证性临床试验。

2021

14

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)

适用于以在国内注册上市为目的,按照《药品管理法》《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导,以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益,并规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

2021

15

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)

本指导原则涵盖的变更情形包括:制剂处方中辅料的变更、原料药和制剂生产工艺变更、生产场地变更、生产批量变更、制剂所用原料药的供应商变更、注册标准变更、包装材料和容器变更、有效期和贮藏条件变更、增加规格,并列举了每种变更情形下的重大变更、中等变更、微小变更,以及需进行的研究验证工作。本指导原则列出的上述内容为一般性技术要求。持有人/登记企业在进行变更研究时,应结合品种特点和变更情况开展研究,不能仅局限于本指导原则列举的内容。同时,本指导原则不能涵盖已上市化学药品的所有变更情形,对于未列举的变更情形,持有人/登记企业可参考本指导原则、根据变更具体情形开展研究。

2021

16

已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则

本指导原则明确了药品在中国获准上市后的临床变更事项,并基于变更大小及其对药品临床安全有效使用可能产生的影响及风险程度进行了分类,细化了不同分类对应的申报程序及技术要求等,旨在为药品上市许可持有人开展药品上市后临床变更研究,药品监督管理部门进行变更分类管理等提供有益的技术指导和参考。

2021

18

生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则

在《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》的基础上,进一步增补生物类似药相似性评价和适应症外推的指导性建议,旨在为工业界、研发者及监管机构提供技术参考。

2021

20

放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则

适用于平面显像、单光子发射计算机断层扫描(SPECT)、正电子发射断层扫描(PET)等核医学操作中使用的放射性体内诊断药物,主要阐述放射性体内诊断药物非临床研究内容。

2021

21

境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)

适用于境外已上市境内未上市的化学药品,主要包括两类情形:1.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,即化学药品3类;2.境外上市的药品申请在境内上市,即化学药品5类(不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类)。

2021

22

创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)

本指导原则所述药学变更系指发生(或拟发生)在临床样品生产、质量控制、包装和贮藏条件等方面的变更。本指导原则适用于化学创新药和改良型新药(放射药除外)临床试验期间的药学变更。考虑到创新药药学研究的阶段性、药学变更的多样性和复杂性,本指导原则主要阐述了创新药药学变更评估和研究的一般原则,仅对部分常见的重大变更和一般变更进行了举例,并简述了该类变更下的研究思路和研究内容。

2021

23

皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)

结合皮肤外用化学仿制药的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求,旨在为该仿制药的研发提供技术指导。

2021

25

药物免疫原性研究技术指导原则

适用于治疗性蛋白质、多肽及其衍生物,以及含有此类组分的药物,例如抗体偶联药物。

2021

26

已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)

以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础,基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求,通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果,根据中药特点,从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类,阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。

2021

27

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)

作为《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》的补充,将从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面,对真实世界数据给出具体要求和指导性建议,以帮助申办者更好地进行数据治理,评估真实世界数据的适用性,为产生有效的真实世界证据做好充分准备。

2021

28

帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

为了进一步明确技术审评标准,提高企业研发效率,本文在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合该品种的特点,对帕妥珠单抗生物类似药的临床研究策略和方案设计要点进行探讨,以期为帕妥珠单抗生物类似药的研发相关人员提供参考。

2021

29

托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

为了更好地推动生物类似药的开发,在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合该品种的特点及研发企业相关问题的沟通交流情况,讨论形成了托珠单抗生物类似药临床试验研究设计要点,以期为业界提供参考。

2021

31

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)

旨在从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和关注点,适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。

2021

33

急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则

旨在为急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物研发提供技术建议。主要针对用于治疗胃或十二指肠溃疡等引起的上消化道出血,治疗其他原因如急性胃粘膜病变等引起的急性非静脉曲张性上消化道出血也可参考使用。

2021

34

低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)

在国内外指导原则和技术文献的基础上,重点讨论低分子量肝素(low-molecular-weight heparinsLMWHs)免疫原性评估需要考虑的主要内容,并推荐一些研究方法;旨在为LMWHs仿制产品的开发研究,以及可能影响该类产品免疫原性的上市后变更研究提供技术参考,促进现阶段仿制产品研究和评价工作的开展。

2021

35

纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)

在参考国内外已上市纳米药物的相关信息、相关指导原则、监管机构或行业协会的研讨报告、科研文献等的基础上,结合我国纳米药物研发现状而起草,旨在为纳米药物的质量控制研究提供技术指导。

纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)

适用于载体类纳米药物和药物纳米粒,不适用于其他类纳米药物。

纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)

适用于载体类纳米药物和药物纳米粒,不适用于其他类纳米药物。

2021

36

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)

主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求,药材、饮片、制备工艺、质量标准等还应参照相关技术指导原则开展研究。

2021

37

注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(试行)

适用于在我国研发的注意缺陷多动障碍创新药,着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议,供企业和临床研究单位参考。需要开展确证性临床试验的注意缺陷多动障碍改良型新药,以及需要开展验证性临床试验的仿制药,也可以参考本指导原则中技术标准进行试验方案设计的考量或优化。

2021

38

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)

适用于儿童用化学药品改良型新药,是在《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上,针对儿童用改良型新药的临床研究提出建议。增加儿童用规格等的补充申请,也可参考本指导原则中的建议。

2021

39

化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)

为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作,更好的指导临床合理用药,特别制定本指导原则。本指导原则可作为起草新批准的生物制品和化学药品说明书和修订已上市相应药品说明书时的参考,不适用于非处方药说明书的撰写。

 

 

2021

40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2021

40

 

依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则

依巴斯汀片生物等效性研究应符合本指导原则。

丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则

丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究应符合本指导原则。

富马酸喹硫平片生物等效性研究技术指导原则

富马酸喹硫平片生物等效性研究应符合本指导原则。

氯氮平片生物等效性研究技术指导原则

氯氮平片生物等效性研究应符合本指导原则。

盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则

盐酸厄洛替尼片生物等效性研究应符合本指导原则。

马来酸阿法替尼片生物

等效性研究技术指导原则

马来酸阿法替尼片生物等效性研究应符合本指导原则。

盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则

盐酸乐卡地平片生物等效性研究应符合本指导原则。

氯化钾缓释片生物等效性研究指导原则

氯化钾缓释片生物等效性研究应符合本指导原则。

盐酸贝那普利片生物等效性研究技术指导原则

盐酸贝那普利片生物等效性研究应符合本指导原则。

硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究技术指导原则

硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究应符合本指导原则。

依折麦布片生物等效性研究技术指导原则

依折麦布片生物等效性研究应符合本指导原则。

辛伐他汀片生物等效性研究技术指导原则

辛伐他汀片生物等效性研究应符合本指导原则。

甲氨蝶呤片生物等效性研究技术指导原则

甲氨蝶呤片生物等效性研究应符合本指导原则。

甲苯磺酸索拉非尼片生物

等效性研究技术指导原则

甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究应符合本指导原则。

枸橼酸西地那非口崩片

生物等效性研究指导原则

枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究应符合本指导原则。

熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则

熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究应符合本指导原则。

2021

41

HIV感染药物临床试验技术指导原则

对临床试验方案的设计和需要重点关注的问题进行了讨论,旨在为抗HIV感染新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性的技术指导和参考。

2021

42

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)

用于指导古代经典名方中药复方制剂说明书相关项目的撰写,未涉及的说明书警示语、【药品名称】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【上市许可持有人】、【生产企业】等项目,按国家药品监督管理部门最新发布的中药说明书和标签管理规定和相关指导原则撰写。

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)

适用于中药新药复方制剂注册申请涉及的中医药理论阐述。

2021

43

慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的

技术指导原则

针对在我国研发的用于治疗费城染色体(Ph+慢性髓细胞白血病(Chronic myeloid leukemiaCML)的新药,对临床研究尤其关键性注册临床研究中进行分子学水平微小残留病(Minimal   residual diseaseMRD)检测提出观点和建议,供药物研发的申请人和研究者参考。

2021

44

多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则

针对在我国研发的多发性骨髓瘤新药,对临床研究,尤其是关键性注册临床研究中进行分子学水平微小残留病(Minimal residual diseaseMRD)检测提出观点和建议,供药物研发的申请人和研究者参考。

2021

45

境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验

技术指导原则(试行)

在《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的基础上,对经口吸入制剂仿制药开展以支持仿制药用于中国患者的安全性和有效性评价为目的的临床试验的实施条件和设计要点提出建议,供研发企业及临床研究单位参考。

2021

46

以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则

从患者需求的角度出发,对抗肿瘤药物的临床研发提出建议,以期指导申请人在研发过程中,落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念;为促进抗肿瘤药科学有序地开发提供参考。

2021

47

化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求

本技术要求提供化学药品吸入液体制剂药学研究技术指导,适用于化学药品新药(1类、2类)和仿制药(3类、4类)上市申请,化学药品5.1类和5.2类可分别参照本技术要求中新药和仿制药的要求。

2021

48

化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关

技术要求

新药上市申请前会议(Pre-NDA会议)是药品上市许可申请前的重要沟通交流会议。申请人在提出Pre-NDA会议申请时,需明确会议目的、提出具体的沟通交流问题、充分准备资料和研究数据,以解决新药上市申请申报前存在的关键技术问题。为提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,聚焦亟待解决的问题,本技术要求总结了化学药品创新药Pre-NDA会议药学共性问题及一般性要求,供申请人参考。

2021

49

基因修饰细胞治疗产品

非临床研究技术指导原则(试行)

在《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)基础上,根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认识,制定了本指导原则,提出了对基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价的特殊考虑和要求。

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)

旨在促进基因治疗产品的研发,并保护受试者免受不必要的不良反应,同时遵循替代、减少、优化3R原则(Replacement,Reduction,Refinement,“3Rs”),以避免不必要的动物及其它资源的使用。

2021

50

基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)

适用于按照《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的具备基因治疗属性的产品,如质粒DNARNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等,旨在为该类产品开展长期随访临床研究提供技术指导,确保及时收集迟发性不良反应的信号,识别并降低这类风险,同时获取这类产品长期安全性和有效性的信息。

 

2021

51

 

 

 

 

 

 

 

2021

51

新型冠状病毒中和抗体类

药物非临床研究技术指导原则(试行)

基于当前的科学认知水平,同时考虑当前疫情的状态而制定,用于指导应急状态下新冠病毒中和抗体的非临床研究。

抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)

新冠病毒感染在临床上可发展为高炎症应答(Hyperinflammatory   Response,HIR)所导致的重症肺炎。因此,抗炎症药物是治疗新冠病毒肺炎药物研发的重点之一。该类药物在进入临床试验前,应提供非临床药效学研究的支持数据。基于当前疫情的状态、对新冠病毒肺炎病理生理过程的认知和试验资源的可及性等,形成本指导原则,供研究与评价参考。

抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)

基于当前疫情、对新冠病毒感染病理病程的认知和试验资源的可及性等,为指导抗新冠病毒化学药物的研发与评价,特制定本指导原则。本指导原则适用于拟通过直接抗病毒作用治疗新冠病毒感染的化学药物,并将根据新冠病毒感染的病毒学等研究进展不断完善和适时更新。

2021

52

体重控制药物临床试验技术指导原则

主要适用于在我国研发的体重控制的创新药,且仅针对单纯性肥胖(原发性肥胖),着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议,供企业和临床研究单位参考。

2021

53

生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则

为进一步提高我国抗肿瘤新药研发水平,合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发,特撰写本指导原则。本指导原则适用于抗肿瘤化学药和治疗用生物制品临床研发中生物标志物的应用,旨在系统阐述生物标志物定义、分类和开发,重点说明生物标志物在抗肿瘤药物有效性和安全性研究中的应用,明确基于生物标志物的临床研发中需重点关注的科学问题

2021

55

创新药临床药理学研究技术指导原则

旨在为创新药研发过程中临床药理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议。这些建议均需基于具体药物具体问题具体分析的原则综合评估。

2021

56

晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则

适用于支持晚期结直肠癌(Colorectal   Cancer,CRC)适应症注册的临床试验设计及其终点选择。

2021

57

抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(试行)

旨在指出抗肿瘤药传统的首次人体(First in   Human, FIH)扩展队列研究需考虑进行风险管理,同时为此类研究的设计和实施提供总体建议等。

2021

58

化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则

旨在对化学药创新药临床研发起始阶段的以经典药代动力学(PharmacokineticsPK)方法开展的单次和多次给药剂量递增PK研究给出建议。

2021

59

药物临床研究有效性综合分析指导原则(试行)

旨在为申办者对药物临床研究进行有效性综合分析提供技术指导,以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征。

2021

60

研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则

安全性参考信息(Reference Safety   Information, RSI)通常是研究者手册(Investigator’s Brochure, IB)中的一个预期严重不良反应的列表。申办者应根据RSI评估临床试验期间发生的所有可疑严重不良反应的预期性。

2021

61

化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)

本指导原则结合我国仿制药晶型研究的现状并参考国 外监管机构相关指导原则起草,旨在明确仿制药晶型研究过程中的关注点,涉及的晶型包括无水物、水合物、溶剂合物和无定型等。

2021

62

患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行)

本指导原则旨在阐明患者报告结局(patient-reported   outcome, PRO)的定义以及在药物注册研究中的适用范围,PRO测量特别是量表研发和使用的一般原则,PRO数据采集的质量控制,数据分析和解释需要注意的事项,以及与监管部门的沟通等,为申办者在药物注册研究中合理使用PRO数据提供指导性意见。

2021

63

药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则

药物临床试验过程中,制订规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的数据,严谨的统计分析计划有助于保证统计分析方法的合理性和结论的可靠性。因此,申办者有必要依照临床试验方案对数据管理工作和统计分析内容制定详细的计划。本指导原则主要适用于确证性临床试验,同时可供探索性临床试验参考使用。

2021

64

新药研发过程中食物影响研究技术指导原则

本指导原则适用于口服给药的药物制剂,旨在为食物影响(Food   effect, FE)研究的研究设计、研究实施、数据分析以及药品说明书撰写提供建议和参考。

2021

65

克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则

本指导原则旨在为克罗恩病(Crohn’s   DiseaseCD)治疗药物的研发提供技术指导。本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发,仅作为推荐性建议。

2021

66

溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则

本指导原则旨在为溃疡性结肠炎(Ulcerative   ColitisUC)治疗药物的研发提供技术指导。本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发,仅作为推荐性建议。

2021

67

慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则

本指导原则目的是针对慢性丙型肝炎(CHC),协助药物研发者和临床研究者进行针对慢性丙型肝炎病毒(HCV)的直接作用抗病毒药物(DAA)的临床研发,涵盖新药临床试验申请前(pre-IND)至新药上市申请(NDA)和上市后阶段。本指导原则中,针对HCVDAA是指可通过与HCV基因组、多聚蛋白或其多聚蛋白裂解产物直接相互作用,从而干扰HCV复制周期中特定步骤的药物。

2021

68

“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)

本指导原则以国际人用药品注册技术协调会(The   International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals   for Human Use, ICH)《E2E:药物警戒计划》的要求和建议为基准,结合中国上市许可申请的审评经验,对临床风险评价的考虑和关注重点进行全面阐述,并提供一份撰写模板便于申请人理解。

2021

69

肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则(试行)

本指导原则旨在为创新药研发过程中开展肾功能不全患者药代动力学(PharmacokineticsPK)研究提供建议和考虑要点,以期为相应人群是否需调整用法用量提供研究数据。

2021

70

预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则(试行)

本指导原则以化疗药物为代表介绍了预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计的要点,旨在为此类新药的研发提供参考,但是不涉及其治疗用途,也不涉及放疗导致的恶心呕吐(radiotherapy-induced nausea and womitingRINV)。

2021

71

罕见疾病药物临床研发技术指导原则

本指导原则将结合罕见疾病特征,对罕见疾病药物临床研发提出建议,为罕见疾病药物科学的开展临床试验提供参考。本指导原则主要适用于化学药品和治疗用生物制品,其他类型的新药或治疗方法的研发可参考本指导原则提供的思路和科学原则。

 

 

 

2020年发布的技术指导原则

通告号

名称

内容简介

1

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)(国家药监局通告2020年第1号)

旨在厘清药物研发和监管决策中真实世界证据的相关定义,指导真实世界数据收集以及适用性评估,明确真实世界证据在药物监管决策中的地位和适用范围,探究真实世界证据的评价原则,为工业界和监管部门利用真实世界证据支持药物监管决策提供参考意见。

2

化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第1号)

为了保证药品的安全和质量可控,实现有效的风险控制,特制定本技术指导原则,旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

3

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(国家药监局药审中心通告2020年第2号)

旨在加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导。

4

化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(国家药监局药审中心通告2020年第2号)

旨在加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导。

5

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(国家药监局药审中心通告2020年第2号)

旨在加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导。

6

利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第3号)

在生物类似药指导原则基础上,结合药物研究进展、相关的技术指导原则及目前沟通交流经验,形成的对利拉鲁肽生物类似药临床研究策略和临床试验设计的建议,供药物研发的申办者和研究者参考。

7

新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第13号)

旨在对疫情期间应急批准的新冠肺炎药物(包括疫苗)临床试验和其他在研药物临床试验提出建议,供申办者和研究者参考。

8

利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第14号)

为进一步明确技术审评标准,提高企业研发效率,在国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合利妥昔单抗的特点,重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题,以期为国内利妥昔单抗生物类似药的临床研发提供参考。

9

注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第15号)

在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合该品种的特点,对曲妥珠单抗生物类似药的临床试验策略和方案设计要点进行探讨,以期为研发相关人员提供参考。

10

药物临床试验数据递交指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第16号)

旨在对临床试验数据递交的内容及格式提出了具体要求,旨在指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料,同时有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好的开展临床试验中的相关工作。

11

药物临床试验非劣效设计指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第17号)

旨在阐述非劣效试验的应用条件、设计要点、非劣效界值设定、统计推断以及其他监管考虑等方面内容,以指导临床试验各相关方能够正确地认识、实施和评价非劣效试验。

12

阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第18号)

在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合阿达木单抗的特点,重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题,以期为阿达木单抗生物类似药的临床研发提供参考。

13

贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第19号)

结合安维汀特点,撰写了本技术指导原则,将以审评视角,讨论贝伐珠单抗生物类似药的临床试验方案设计及审评考虑,以期规范和促进我国贝伐珠单抗生物类似药的研发。

14

新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第21号)

结合近期疫苗研发中出现的新问题、疫苗研发工作的新需求,指导申请人开展相关研究工作。

15

新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第21号)

用于指导应急状态下mRNA疫苗研制,明确现阶段对mRNA疫苗研发技术的基本要求。

16

新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第21号)

用于指导应急状态下新冠疫苗研制,明确现阶段对新冠疫苗药效学评价的基本要求。

17

新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第21号)

用于指导应急状态下新冠疫苗研制,指导现阶段对新冠疫苗临床研究的基本要求。

18

新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第21号)

用于指导应急状态下新冠疫苗研制,明确现阶段对新冠疫苗临床评价的基本要求。

19

真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第22号)

着重介绍现阶段真实世界研究支持我国儿童药物研发时的常见情形及关注点,有关真实世界研究的基础概念、基本原则、研究设计及统计方法学等内容

20

急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第23号)

针对在我国研发的急性淋巴细胞白血病(Acute   lymphoblastic leukemiaALL)新药,对临床研究尤其关键性注册临床研究中进行微小残留病(Minimal residual diseaseMRD)检测提出观点和建议,适用于在成人和儿童ALL人群中开展的临床研究,供药物研发的申请人和研究者参考。

21

新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第24号)

适用于新冠中和抗体类药物申报临床阶段的药学研究。新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主,也包括抗体片段、Fc融合蛋白、双特异性抗体等。此类抗体药物有可能单独或联合用于新冠肺炎的治疗与预防。

22

年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第25号)

旨在为治疗年龄相关性黄斑变性的化学药物和生物制品的开发提供有关临床试验设计、实施和评价的方法学指导。

23

药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第27号)

主要阐述临床试验数据监查委员会(Data   Monitoring Committee, DMC)在临床试验中的职责、任务和组成,以及 DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑,并强调DMC的独立性以及对利益冲突的规避原则,旨在为申办者提供DMC建立与实施的指导性建议,以确保DMC的规范运作和顺利实施。

24

急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第28号)

为针对拟用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染药物临床试验提供更加精准的技术指导,解决临床试验中的重点问题,规范其临床试验,保证数据完整性,为注册申请人、临床试验研究者在规划、设计、实施临床试验中提供技术指导。

25

社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第28号)

为针对拟用于社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验提供更加精准的技术指导,解决临床试验中的重点问题,规范其临床试验,保证数据完整性,为注册申请人、临床试验研究者在规划、设计、实施临床试验中提供技术指导。

26

境外已上市境内未上市药品临床技术要求(国家药监局药审中心通告2020年第29号)

为加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程,依据《药品注册管理办法》及其配套文件,结合《国家药监局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》(2018年第52号),制定对此类药品临床研究和评价的技术要求。

27

放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第30号)

用于在单光子发射计算机断层扫描(SPECT)、正电子发射断层扫描(PET) 等核医学检查中使用的放诊药物,主要针对放诊药物与非放射性治疗药物在临床研发中不同的关注点进行说明。

28

中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第31号)

包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。

29

中药新药用饮片炮制研究指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第31号)

包括炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、包装与贮藏等内容,旨在为中药新药用饮片炮制的研究提供参考。

30

中药新药质量标准研究技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第31号)

旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导,重点阐述中药新药质量标准研究及质量标准制定的基本要求,天然药物的质量标准研究也可参照本指导原则。

31

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第33号)

参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订,重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述,旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。

32

化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(国家药监局药审中心通告2020年第33号)

旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。制剂申请人作为第一责任主体,对确保生产使用的塑料组件系统符合预期用途负有最终责任。

33

化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第35号)

为进一步完善化学仿制药研究和申报的技术要求,现参考各国监管机构相关的技术要求并结合中国药典及国内仿制药研发与生产现状而制定。

34

盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第36号)

根据采用硫酸铵梯度法制备的盐酸多柔比星脂质体注射液的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求,旨在为该仿制药的研发提供技术指导。

35

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第36号)

结合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求,旨在为该仿制药的研发提供技术指导。

36

中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第37号)

主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求,为中药新药研究提供参考。

37

中药均一化研究技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第38号)

旨在减少中药材的质量差异导致的中药制剂质量波动,提高中药制剂批间质量一致性。

38

中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第39号)

旨在为申请人准备中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料提供指导。

39

化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)》(国家药监局药审中心通告2020年第40号)

结合审评中发现部分创新药I期临床试验申请仍然存在一些安全性内容相关的药学问题。为了更好地实施《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号),促进创新药的研究和开发,本技术要求对创新药I期临床试验申请药学共性问题进行总结,以供申请人参考。

40

药品附条件批准上市技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第41号)

旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,规范药品附条件批准相关技术要求。

41

中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第43号)

主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。主要内容包括前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。

42

晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第44号)

旨在阐述当前晚期肝细胞癌临床试验终点的一般性设计与审评考虑,期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肝细胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)临床试验设计和终点选择方面提供参考,提高研发效率,使患者早日获益。

43

GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第45号)

针对我国在研的GnRH激动剂晚期前列腺癌适应症的临床研究设计提出建议,供申请人和研究者参考。本技术指导原则不涵盖GnRH抑制剂的临床研究设计。

44

单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第46号)

旨在保障抗肿瘤药以充分科学依据开展关键单臂试验,帮助申请人提高研发效率并与中心更高效地沟通,以期为计划以单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入上市许可申请前临床方面沟通交流提供资料准备建议和技术指导。

45

单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第47号)

旨在保障抗肿瘤药以充分科学依据开展关键单臂试验,帮助申请人提高研发效率并与中心更高效地沟通,以期为计划以单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验(即支持药品上市许可申请的临床试验)前临床方面沟通交流提供资料准备建议和技术指导。

46

经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第49号)

根据经口吸入制剂的特殊性,提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法,旨在为经口吸入制剂仿制药的研发提供技术指导。

47

中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第50号)

旨在鼓励探索研究中药生物效应检测方法,完善中药质量控制体系。主要包括检测方法的选择、供试品的选择和制备、参照物的选择和标定、试验系的选择、检测指标的选择、判定标准、方法学验证、结果统计与分析评价等。

48

控制近视进展药物临床研究技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第51号)

旨在为控制近视进展的新化学药物和生物制品的开发提供有关临床试验设计、实施和评价的方法学指导。

49

化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第52号)

为化学仿制药透皮贴剂的药学方面相关研发研究工作提供参考,重点讨论透皮贴剂在药学方面的特殊性问题,对其他药学一般性问题可参照已发布的相关指导原则执行。

50

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第53号)

主要适用于注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作,相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指导原则的范围内。

51

化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第54号)

阐述化药改良新药的临床优势,以及不同优势的化药改良新药的临床试验设计与评价原则,以期为化药改良新药临床研发提供技术指导和参考。

52

抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第55号)

适用于两个或两个以上抗肿瘤新药之间的联合治疗,以及新药与标准治疗或已上市药品的联合治疗。将依据不同的联合治疗临床试验阶段阐述抗肿瘤药联合治疗的试验设计原则和获益评价,以期为抗肿瘤药联合治疗提供参考,科学有序研发。

53

抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第56号)

从抗肿瘤创新药的安全性数据来源、标准化和具体撰写建议方面,针对首次递交上市申请的抗肿瘤创新药产品,在安全性资料的整理、分析和汇总方面提供建议,为申请人后续参照ICH相关技术指导原则准备申报资料的安全性部分内容提供参考。

54

中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第57号)

适用于针对异常蛋白尿伴或不伴有eGFR下降的糖尿病肾脏疾病的中药新药临床试验设计。研究者应根据其药物组方依据的中医药理论和既往人用经验,明确目标药物的治疗作用及临床试验目的,设计科学、规范且可行的临床试验方案,以评价中药新药用于糖尿病肾脏疾病的有效性和安全性。

55

中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第57号)

旨在为针对慢性便秘开发的中药新药的临床试验提供建议和指导。慢性便秘治疗的主要目的是缓解临床症状,提高患者生存质量。中医药治疗慢性便秘有一定的临床特色和优势。

56

模型引导的药物研发技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第59号)

旨在提出模型引导药物研发的一般考虑。建模与模拟技术已应用于药物研发的多个阶段,可在药物研发的多个关键决策点发挥重要作用。为引导和规范模型、引导的药物研发相关方法的合理使用。

57

药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第60号)

阐述了常用的富集策略与设计的原理与方法、各自的优缺点,并从实际应用和监管角度说明需要考虑的关键问题。

58

抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第61号)

旨在针对抗肿瘤药物临床试验设计中的关键统计学技术问题,提供科学建议,为申办者开展抗肿瘤药物的临床研发提供参考。

59

窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第62号)

旨在为窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究提供研究设计、统计分析、结果报告等方面的技术指导。

60

群体药代动力学研究技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第63号)

基于当前对群体PK研究的理解和认识,提供相关考虑要点和一般的科学性指导,以帮助合理开展和应用群体PK研究。未来随着学科的不断发展,需基于科学判断开展研究和分析。

61

药物临床试验亚组分析指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第64号)

主要阐述了亚组的识别和定义、亚组分析的类型、一般考虑以及确证性临床试验中的亚组分析等方面的内容,旨在为申办者能够在临床试验中对亚组分析进行正确地设计、实施和评价提供指导性建议。

62

药物临床试验协变量校正指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第65号)

旨在阐明确证性随机对照临床试验中协变量的处理原则,并为试验设计、统计分析、临床试验报告中如何处理和解读重要的协变量提供建议。

63

药物临床试验多重性问题指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第66号)

阐述常见的多重性问题和相应的决策策略,介绍常用的多重性调整方法和多重性分析方法,旨在为确证性药物临床试验中如何控制FWER提供指导意见,所讨论的一般原则也适用于其它类型的临床研究。

64

儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)(国家药监局药审中心通告2020年第67号)

从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点,旨在为儿童用药的药学开发提供研发思路和技术指导。

65

治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第68号)

旨在为治疗脂代谢紊乱药物的临床试验提供技术建议,适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。

66

复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第69号)

用于复杂性尿路感染抗菌药物临床试验提供更加精准的技术指导,解决临床试验中的重点问题,规范其临床试验,保证数据完整性。

67

单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第69号)

用于单纯性尿路感染抗菌药物临床试验提供更加精准的技术指导,解决临床试验中的重点问题,规范其临床试验,保证数据完整性。

68

抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第69号)

阐述与抗菌药物临床试验相匹配的微生物学实验的基本技术要求和管理要求,主要对药品注册申请人和临床试验研究者有关的抗菌药物临床试验微生物学实验研究提出原则性技术要求。

69

抗肺结核药物临床试验技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第69号)

适用于在肺结核患者人群中开展的治疗用抗肺结核药物临床试验,包括由敏感和各种类型耐药的结核分枝杆菌所致的肺结核(除外结核性胸膜炎),不包括肺外结核、潜伏性结核感染、密切接触者预防、由疫苗接种引起的卡介菌病等。

70

医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第69号)

适用于在医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎患者人群中开展的治疗用抗菌药物临床试验,包括由肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌和金黄色葡萄球菌等所致的医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎。

71

儿科用药临床药理学研究技术指导原则(国家药监局药审中心通告2020年第70号)

旨在为儿科人群的临床药理学研究提供指导,通常需收集不同年龄段的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及其影响因素数据,支持最优剂量的探索与确定,支持儿科人群临床治疗方案的制定,以及安全性、有效性评估。

 

2019年药审中心起草经国家局发布或者报送国家局的技术指导原则

通告号

名称

内容简介

1

重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则(2019年第31号通告)

本指导原则旨在为重组人凝血因子用于治疗和预防血友病A患者申请上市许可、或已上市产品发生重要生产工艺变更需开展临床试验时提供建议。

2

重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则(2019年第31号通告)

本指导原则旨在为重组人凝血因子用于治疗和预防血友病B患者申请上市许可、或已上市产品发生重要生产工艺变更需开展临床试验时提供建议。

3

晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则(2019年第64号通告)

本指导原则旨在阐述当前晚期非小细胞肺癌临床试验终点的一般性设计与审评考虑,期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考,科学、高效地确定药物疗效,提高临床研发效率,使患者更早获益。

4

预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则(2019年第90号通告)

本指导原则提出含铝佐剂疫苗相关的药学、临床前研究、临床研究及上市后的生产质量控制等方面的技术要求,适用于含单一类型铝盐或不同类型铝盐组合的人用预防性疫苗的研发及上市后变更,包括单价疫苗、联合疫苗等。

5

非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)(2019年第92号通告)

本指导原则主要讨论非酒精性脂肪性肝炎治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容,为非酒精性脂肪性肝炎治疗药物的研发提供技术建议。

6

预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则(2019年第94号通告)

本指导原则适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗,内容包括临床试验前的考虑、临床试验设计的一般考虑、临床试验设计的统计学考虑、数据管理和质量保证、临床试验结果评价等内容。

7

预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(2019年第102号通告)

本指导原则为针对疫苗临床试验制定的不良事件分级标准,旨在通过对不良事件与接种疫苗因果关系的合理分析和判定,科学地监测和评估疫苗相关不良反应,最大程度地降低健康受试者在临床试验中的风险以及疫苗使用者的风险。

8

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)

本指导原则旨在厘清药物研发中真实世界研究的相关定义,明确真实世界证据在药物研发中的地位和适用范围,探究真实世界证据的评价原则,以为工业界利用真实世界证据支持药物研发提供科学可行的指导意见。

 

2018年药审中心起草经国家局发布的技术指导原则

通告号

名称

内容简介

1

急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则(2018年第10号通告)

本指导原则对治疗急性心力衰竭药物临床试验中的关键内容进行了阐述,旨在为有关新药的临床试验设计、实施和评价提供一般性的技术指导。

2

化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)(2018年第14号通告)

本指导原则重点阐述了药品与密封件的相容性,旨在指导药品生产企业系统、规范地进行密封件与药品的相容性研究。

3

新药I期临床试验申请技术指南(2018年第16号通告)

本指导原则阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向药审中心提供的信息,目的是明确新药I期临床试验的技术要求,提高申报资料的质量,通过规范资料的数据要求,缩短新药研发周期,加快新药上市进程。本指导原则适用于创新药和改良型新药,包括化学药品和治疗用生物制品(细胞和基因治疗产品除外)。

4

急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则(2018年第28号通告)

本指导原则旨在为治疗急性脑卒中的化学药物和治疗用生物制品临床试验的设计、实施和评价提供方法学指导,以期通过规范的临床试验,评价药物的有效性和安全性,为临床治疗的选择提供证据支持。本指导原则主要适用于急性缺血性脑卒中(急性脑梗死)。

5

慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则(2018年第29号通告)

本指导原则对新药临床试验的设计及需要重点关注的问题进行了讨论,旨在为治疗慢性乙型肝炎新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性的技术指导,主要适用于国内外均未上市的慢性乙型肝炎抗病毒创新药物。

6

抗菌药物折点研究技术指导原则(2018年第31号通告)

本指导原则为药品注册申请人和临床试验研究者在规划、设计、实施和监督抗菌药物敏感折点(简称抗菌药物折点)研究和敏感标准制定提供必要的技术指导,使安全有效的抗菌药物得以更好更早地用于临床治疗。

7

抗菌药物说明书撰写技术指导原则(2018年第33号通告)

本指导原则主要适用于全身用药的创新性抗菌药物的说明书撰写,局部用药等其他创新性抗菌药物的说明书撰写也可参照执行。本指导原则也可适用于改良型新药和仿制药物说明书撰写。抗真菌药物等抗感染药物说明书撰写也可参照,但需体现抗真菌药物的特点。

8

抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则(2018年第39号通告)

本指导原则主要适用于在我国研发的抗抑郁创新药,着重对确证性临床试验涉及的考虑要点提出建议,供药物研发的申报者和研究者参考。

9

中药药源性肝损伤临床评价指导原则(2018年第41号通告)

本指导原则旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号,科学评估患者肝损伤与中药的因果关系,有效减少误判,全面评估相关中药的安全性以及风险与获益情况,有针对性地制定中药药源性肝损伤风险防控措施,降低中药新药研发的失败率及临床使用风险,促进我国中医药产业健康持续发展。本指导原则主要用于中药全生命周期的药源性肝损伤评价与风险管控,包括新药研制和上市使用两个阶段,供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。

10

创新药(化学药)期临床试验药学研究信息指南(2018年第48号通告)

本指导原则阐述了支持创新药(化学药)进入期临床试验药学研究信息的一般性要求。

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药物遗传毒性研究技术指导原则(2018年第50号通告)

本指导原则重点阐述了遗传毒性试验的基本原则,介绍了标准试验组合方案,阐述了体内外试验的基本原则,以及对试验结果的分析评价与追加研究策略。本指导原则适用于中药、天然药物和化学药物。

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接受药品境外临床试验数据的技术指导原则(2018年第52号通告)

本指导原则适用于指导药品在国内申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作,明确了接受境外临床试验数据的基本原则、对数据的完整性要求、对数据提交情况和基本技术要求以及境外临床数据的可接受性。

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生物等效性研究的统计学指导原则(2018年第103号通告)

本指导原则旨在为以药代动力学参数为终点评价指标的生物等效性研究的研究设计、数据分析和结果报告提供技术指导,是对生物等效性研究数据资料进行统计分析的一般原则。

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高变异药物生物等效性研究技术指导原则(2018年第103号通告)

本指导原则旨在为开展以药动学参数为主要终点指标的高变异化学药物生物等效性研究时,如何进行研究设计、样本量估算、统计分析、结果报告等方面提供技术指导。

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症候类中药新药临床研究技术指导原则(2018年第109号通告)

证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。本指导原则旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导。

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抗精神病药物的临床试验技术指导原则(2018年第114号通告)

本指导原则主要适用于在我国研发的抗精神病创新药,着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议,供药物研发的申办者和研究者参考。

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双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则(2018年第115号通告)

本指导原则主要适用于在我国研发的创新的双相障碍治疗药物,着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议,供药物研发的申办者和研究者参考。