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组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行
2022-11-25

在药物研发过程中,倾听患者感受,关注患者视角,有 助于确保获取来自患者的体验、需求和区分优先级,这些信 息可作为临床试验关键质量要素之一,纳入整体药物研发计 划。患者的意见在药物研发的所有阶段都能体现其重要意义 和价值。申请人通过良好的组织患者参与药物研发工作,可 提高整体药物研发的质量和成功率,惠及患者、改善临床用 药现状,增加临床用药的选择。 良好的组织是有效地与患者互动、获得有意义信息的基 础,本指导原则主要阐述在组织患者参与药物研发工作中的 重点内容及其框架,旨在为申请人如何组织患者参与到药物 研发中提供参考。 申请人可以依据研发目的、药物特点及自身实际情况等 决定是否以及何时开展组织患者参与研发工作,鼓励申请人 在药物研发整体计划中纳入患者体验信息和数据,具体可参 考以患者为中心的临床试验设计、实施和获益-风险评估系列 技术指导原则。

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2021年度药品审评报告
2022-06-01

2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。以习近平同志为核心的党中央团结带领全党全国各族人民,隆重庆祝中国共产党成立一百周年,胜利召开党的十九届六中全会、制定党的第三个历史决议,如期打赢脱贫攻坚战,如期全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标,开启全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程。在“十四五”开局之年,作为我国负责药品注册上市的专职技术审评机构,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)始终坚决贯彻落实习近平总书记重要讲话和重要指示精神,全面践行“四个最严”要求,牢记保护和促进公众健康初心使命,坚持人民至上、生命至上和科学审评,积极投身药品审评审批制度改革事业,紧紧围绕人民生命健康、世界科技前沿、国家重大需求等战略目标,在体制机制、技术标准、流程管理、队伍建设等方面加快创新融合步伐。   面对复杂严峻的疫情防控形势和极为艰巨繁重的药品审评任务,药审中心在国家药品监督管理局党组的坚强领导下,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九届五中、六中全会精神和“七一”重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,推动全面从严治党不断向纵深发展,认真开展好党史学习教育和“我为群众办实事”实践活动,全力推进新冠病毒疫苗药物应急审评审批,推动2款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL),应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市,着力建设公开透明的审评机制,多措并举支持儿童用药研发创新,人民获得感、幸福感、安全感显著增强。   2021年审评通过47个创新药,再创历史新高,临床急需境外新药上市持续加快,优先审评效率大幅提高,仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进,临床试验管理跃上新台阶,核查检验协调机制更加通畅,实施药品电子通用技术文档申报,中国上市药品专利信息登记平台建设运行,完成中药“三方”抗疫成果转化,完善符合中医药特点的审评技术标准体系,支持和推动中药传承创新发展,持续深化ICH工作,保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员,发布87个技术指导原则,审评标准体系更加完备,流程导向审评体系更加科学,审评体系和审评能力现代化建设持续推进,医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。

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药审中心完成的技术指导原则2018-2021
2021-12-18

2021年药审中心完成的技术指导原则

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国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》
2020-09-01

最新儿童用药重磅指导原则发布!《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》

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CDE发布新冠疫苗研发技术指导原则(试行)等5个指导原则
2020-08-17

8月14日,国家药监局药审中心网站发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个指导原则的通告(2020年 第 21 号),全文如下。

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CDE(国家药监局药审中心)发布6个重要指导原则!
2020-07-30

《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》,《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则》,《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则(征求意见稿)》,关于公开征求《中药均化研究技术指导原则》意见的通知,《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》,《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》

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CDE发布:《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》的通告
2020-07-15

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告(2020年第46号)》,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自2020年7月1日起施行。

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单臂试验支持注册并非快速获批的捷径 | 观点 · 政策
2020-07-13

2020年5月22日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知》。10多天后,在此基础上,6月5日CDE进一步发布了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》,征求行业意见。

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CDE新发布《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》的通告
2020-07-09

研发期间安全性更新报告(以下简称DSUR)的撰写与管理。

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灵魂三拷问!什么是PFS、OS、ORR?怎样比较药物疗效?如何选择最优治疗方案?
2020-06-04

近年来,随着越来越多免疫靶向药物的获批,为大家带来了更多的希望。诸多药物和方案如何选择,给很多患者和家属带来了难题,这么多同一类型的药物和治疗方案,哪款疗效更好?选哪个才能最大可能地受益?别担心,药物疗效评价都有专门的评价指标,如中位总生存期(mOS)、中位无进展生存期(mPFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)等!这些医学专有名词虽然看着很高深,但理解起来也是很简单的!今天,我们就来带大家了解一下抗癌药物常用的疗效评价指标,帮助大家更好地了解药物的疗效!

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图解政策 | 《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读
2020-06-01

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行业前沿 | 5月医药资讯
2020-05-29

行业前沿 | 5月医药资讯

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首款三阴乳腺癌重磅ADC获批,国内多家在研
2020-05-11

(NASDAQ:IMMU)靶向TROP2-ADC新药Sacituzumab govitecan获得美国FDA加速批准(此前PDUFA日期为2020年6月2日),用于三线及以上治疗转移性三阴乳腺癌(mTNBC),商品名为Trodelvy。这一获批时间比预计提前了1个月,Sacituzumab govitecan成为全球第 8 个获批上市的 ADC 药物。

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行业前沿 | 4月下旬医药资讯
2020-04-30

行业前沿 | 4月下旬医药资讯

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新版《药品注册管理办法》及《药品生产监督管理办法》亮点解析
2020-04-23

市场监督管理总局以总局前后公布《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,并于2020年7月1日起正式施行。为提高药品注册、生产效率,强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控等方面提供了更为有力的保障。

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行业前沿 | 4月上旬医药资讯
2020-04-15

网罗行业新闻,汇聚新药快讯,用正医药让您快速了解医药行业最新动态,了解医药研发资讯。

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行业前沿 | 3月医药资讯
2020-03-28

网罗行业新闻,汇聚新药快讯,用正医药让您快速了解医药行业最新动态,了解医药研发资讯。

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行业前沿 | 2月下旬医药资讯
2020-02-29

网罗行业新闻,汇聚新药快讯,用正医药让您快速了解医药行业最新动态,了解医药研发资讯。

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行业前沿 | 2月上旬医药资讯
2020-02-14

国内迎第2款PD-L1!罗氏Tecentriq获批一线治疗小细胞肺癌 FDA批准全球首个EZH2抑制剂Tazemetostat上市 35亿抗肿瘤品种!齐鲁制药首家过评 百奥泰首次公开发行股票 定价32.76元/股 CDE发布关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间药品注册受理、资料接收及咨询等业务有关事宜的通知

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行业新政 | CDE公开发布征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知
2019-12-09

为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,2019年11月26日CDE组织起草了《药品注册审评结论争议解决程序》,现在CDE网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

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