北京和普润医学数据管理科技有限公司是用正医药的全资子公司，是一家致力于为制药公司或医药研发机构提供数据服务的专业公司，涵盖数据管理，统计编程，生物统计等服务，拥有标准的流程，专业的服务，严谨的态度，经验丰富的团队，可提供符合CDISC 规范的数据管理和分析服务。根据项目的个性化需求，针对I-IV 期临床研究以及生物等效性研究，致力于在有限的时间和预算内提供符合客户需求的高质量服务。
数据管理
数据管理部门负责人拥有超过10年行业经验，在国际、国内知名CRO参与并负责过50多项目，熟悉数据管理的全部流程。核心成员均来自国际、国内知名CRO，拥有超过6 年的行业经验，参与并负责过70多个项目。
服务范围
- 数据管理相关文件撰写
- 电子病例报告表设计
- 数据库构建、测试和上线
- 数据库维护与权限管理
- 数据双录入与校验
- 数据疑问管理
- 数据质量控制
- 严重不良事件一致性核查
- 医学编码
- 外部（中心实验室）数据管理
- 第三方数据稽查
统计编程
部门负责人近10 年的I 到IV 期国际多中心和国内注册临床试验统计编程及管理经验。熟练掌握CDISC 申报规则，包括Define、SDTM、ADaM 等。核心成员均来自国际、国内知名CRO ，5 年+ 工作经验，参与并负责过100+I 到IV 期国际多中心和国内注册临床试验统计编程工作。
服务范围
- 撰写分析数据集编程规则说明书
- 创建分析数据集
- 创建表格，列表和图表
- 数据集与表格，列表，图表的质量控制
- 计算PK/PD参数
- ISS/ISE分析数据集的开发
- 提供CDISC服务(SDTM, ADaM 以及Define)
生物统计
部门负责人为生物统计学博士，15 年行业经验，具有丰富的I 到IV 期国际多中心和国内注册临床试验经验。曾到耶鲁大学生物统计学系进修1 年。
服务范围
- 方案设计统计咨询
- 样本量计算
- 方案中统计部分
- 随机化方案
- 统计分析计划/统计分析报告
- PK和PK/PD分析
- 安全性数据分析
- Meta分析
更多信息请浏览北京和普润医学数据管理科技有限公司官方网站：http://www.helpclin.com
