近日，前FDA监测及流行病学办公室药物警戒部执行主任Min Chen女士应用正董事长袁钧之邀，至用正医药上海总部与PV部门核心成员进行了一次深入交流。

图中前排从左到右依次为：用正董事长袁钧、Dr. Min Chen、用正PV总监蓝钒、用正COO吴更

Dr. Min Chen 

从事临床药师多年，于1987年加入FDA新药药物评估与研究办公室，1990年加入FDA流行病学与监测办公室，先后担任副主任和执行主任，负责药物警戒和临床安全项目（包括国际交流活动）超过25年。在她的任期内，获得了许多FDA颁发的奖项，并撰写了3本专业书籍中的章节和超过22篇科学文献。

      在交流中，Dr. Min Chen为用正同事带来“Postmarketing Safety Surveillance and Good Pharmacovigilance Practice”的主题报告。她从全球监管的角度，回顾了药物警戒的发展史，并向与会人员概述了美国和欧洲药物警戒相关法规及指南，上市后的安全监测，风险管理，安全视察和合规。

经验·对于产品风险周期管理

Min Chen：药物警戒贯穿于药物研发的始终，即从药物的研究设计就开始着手；了解产品的风险始于临床试验的早期，临床前动物试验的安全性数据可能会提供一些线索；良好的上市后药物警戒操作对于确保患者的用药安全很重要；多和药监局沟通很有必要。

建议·对于药物警戒危机管理

Min Chen：首先需要有历史数据。通过对历史数据的分析，有助于找到解决问题的方案，快速处理危机，进而改善整个PV体系。

感悟·关于药物警戒（PV）服务

Min Chen：PV服务最重要的是人：人员需要具备丰富的相关专业知识和经验，才能运用充分的科学依据让人信服，达成共识，作出最恰当的决定；沟通技巧很重要，包括说和写，需要有理有据，简明易懂；同时人员也要富有热情。

共鸣·药物警戒的价值

蓝钒：药品全生命周期的安全管理确保病人的用药安全——确保合适的患者通过正确的用药途径使用合适的药物。

用正医药 /  药物警戒服务

用正提供贯穿产品整个生命周期的

全方位药物警戒服务。

• 助力企业PV部门的发展

——咨询+定制+培训+稽查 

• 量身定制企业的PV策略、体系、流程

• 系统的培训内容 

• 适时的稽查，确保企业PV业务的可持续发展

• 外包服务

• 个例安全性报告的录入、编码、评估、递交（包括上市前、后）

• 药监局返回的批量病例的处理（录入系统、上报药监）

• 海外病例的批量处理 （翻译+上报）

• E2B递交 

• DSUR、PSUR/PBRER、DSR等汇总报告的撰写 

• 制定产品风险最小化计划 

• 药品重点监测 

• 信号监测 

• 文献检索和AE筛查 

• 产品再注册相关药物警戒文件的准备 

• 说明书安全性内容的审批

• 社交互动媒体AE监测 

• 第三方的PV管理