1. 信达生物IL-23单抗获批临床

5月6日，信达生物1类新药IBI112获批临床，用于克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。

2. 恒瑞2个1类新药获批临床

5月6日，恒瑞2个1类新药获批临床，其中SHR2554片适应症为联合卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼用于晚期恶性肿瘤患者。SHR7280片适应症为雌激素依赖性疾病。

3. 阿斯利康Imfinzi在中国获准2项临床试验

5月6日，阿斯利康Durvalumab在中国获准2项临床试验，分别为：1）联合铂类为基础的化疗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；2）联合化疗作为手术前新辅助治疗，并在手术后作为单一药物辅助治疗可手术切除的IIA-IIIB期非小细胞肺癌患者。

4. 君实生物「特瑞普利单抗」治疗尿路上皮癌上市申请获受理

5 月 7 日，君实生物发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请。

5. 多发性硬化症新药！诺华「西尼莫德片」在中国获批

5月8日，诺华在中国提交的「西尼莫德片」上市申请获得国家药监局批准上市，用于治疗成人复发型多发性硬化症。

6. 治疗HER2+早期乳腺癌 北海康成Nerlynx国内获批

北海康成制药有限公司（北海康成，CANbridge）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准Nerlynx（neratinib，马来酸奈拉替尼片）：用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗后的强化辅助治疗。

7. 阿诺医药PI3K抑制剂（AN2025，Buparlisib）在中国申报三期国际多

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，阿诺医药在中国提交了PI3K抑制剂buparlisib (AN2025)的临床试验申请。Buparlisib最初由诺华公司（Novartis）开发，阿诺医药现在拥有该药的全球独家权益。

8. 武田抑酸药物沃克中国上市

近日，武田中国宣布旗下全新机制抑酸药物沃克®（富马酸伏诺拉生片）中国上市，为成人反流性食管炎（RE）患者提供抑酸新疗法。

9. 首个皮下注射PD-1在中国申报临床

5月28日，辉瑞提交的PF-06801591注射液临床申请获得CDE受理，这是首个在中国申报临床的皮下注射PD-1单抗。

10. 君实生物特瑞普利单抗联合疗法获批临床 一线治疗晚期肝癌！

君实生物特瑞普利单抗获得CDE一项新的临床试验默示许可，拟开发适应症为：联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌。该药已在中国获批用于黑色素瘤，并已递交了尿路上皮癌和鼻咽癌的两项新适应症上市申请。

1. 亚盛医药HQP1351获FDA孤儿药资格认定 用于治疗慢性髓性白血病

5月4日，亚盛医药宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予公司核心在研品种HQP1351孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓性白血病（CML）。这是亚盛医药获得的首个孤儿药资格认定。

2. 欧盟首个门冬胰岛素生物仿制药 赛诺菲insulin aspart即将获批

赛诺菲近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见，建议批准Insulin aspart Sanofi®（insulin aspart，门冬胰岛素， 100单位/毫升），用于年龄≥1岁、需要胰岛素来控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病儿童、青少年及成人患者。

3. FDA批准首个c-Met抑制剂

5月6日，FDA批准诺华Tabrecta (capmatinib) 上市，用于治疗局部晚期或转移性MET外显子14跳跃（METEX 14）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

4. 安成生技AC-1101获加拿大卫生部准予进行第一期人体临床试验

安成生物科技（股）公司（TWiB）宣布已获得加拿大卫生部的临床试验申请（CTA）批准，可进行AC-1101凝胶的第一期人体临床试验。AC-1101为一外用JAK抑制剂，可用于治疗白斑症（又称白癜风）患者。

5. 绿叶制药地舒单抗注射液在美申报临床

绿叶制药旗下子公司山东博安生物技术有限公司已向美国食品药品监督管理局提交重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（地舒单抗注射液）的临床试验申请。

6. 礼来“不限癌种”RET抑制剂获FDA批准 治疗NSCLC等3类癌症

今天，美国FDA加速批准礼来（Lilly）公司旗下Loxo Oncology公司开发的RET抑制剂Retevmo（selpercatinib）上市，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、髓样甲状腺癌（MTC）和甲状腺癌这三种癌症。

7. 诺华Capmatinib获批治疗NSCLC

诺华宣布，Capmatinib（商品名为Tabrecta®）于2020年5月6日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

8. 阿尔茨海默病成像诊断突破 FDA批准首款tau病理成像药物

美国FDA宣布，批准礼来（Lilly）公司的Tauvid（flortaucipir F18）静脉注射剂上市。这是第一种获得FDA批准，帮助对大脑中的tau病理进行成像的药物。Tauvid是一种放射性诊断试剂，用于需要接受阿尔茨海默病评估的认知障碍成人患者。Tauvid适用于使用正电子发射断层扫描（PET）成像，评估大脑中聚集的tau神经纤维缠结（NFTs）的密度和分布，这是阿尔茨海默病的主要标志物之一。

1. 石药集团「门冬氨酸鸟氨酸注射液」获批上市

5月4日，石药集团发布公告称其附属公司石药银湖制药开发的门冬氨酸鸟氨酸注射液(10ml：5g)获得国家药监局批准上市，为国内该品种第三家获批的仿制药。

2. 科伦药业「盐酸达泊西汀片」获批

5月8日，科伦药业按新4类申报的盐酸达泊西汀片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内第2家。

3.中国生物制药脑神经保护剂依达拉奉氯化钠注射液新增适应症

5月27日，中国生物制药发布公告称，其脑神经保护剂依达拉奉氯化钠注射液继早前国内首仿获批上市后，刚获得国家药监局颁发药品补充申请批件，批准新增适应症，用于抑制肌萎缩侧索硬化症（俗称“渐冻症”，“ALS”）的功能障碍进展。

4. 复星医药子公司前列腺癌药比卡鲁胺片过评

5月26日，复星医药发布公告称，其控股子公司上海朝晖收到国家药监局颁发的关于比卡鲁胺片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

5. 齐鲁制药「依西美坦片」首家通过一致性评价

5月25日，齐鲁制药依西美坦片通过一致性评价，为国内首家。国内市场上生产销售依西美坦片的厂家有辉瑞、齐鲁制药和浙江医药等，但尚未有企业就该药品通过一致性评价。

1. 2020年5月6日，为了指导申办方规范准备和递交临床试验数据及相关资料，CDE组织起草了《药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2. 2020年5月8日，为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

3. 2020年5月9日，为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范新药上市申请安全性资料，CDE组织起草了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》，经内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家意见，现形成征求意见稿。

4. 2020年5月13日，为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，CDE组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。

5. 2020年5月14日，为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

6. 5月28日，CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。